Foi publicada nesta segunda-feira (7) a resolução RDC 18/2014 que trata da comunicação de casos que possam levar à descontinuação temporária ou definitiva de fabricação ou importação de medicamentos.
Os fabricantes de medicamentos terão que informar à Anvisa com um ano de antecedência a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento. A medida foi aprovada pela Anvisa em sua reunião pública do último dia 25 de março. O objetivo da medida é permitir que as medidas necessárias sejam tomadas com antecedência para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento.
Com isso empresas que decidem interromper a produção de um medicamento, seja por motivos técnicos ou mercadológicos, deverão garantir o fornecimento regular do produto durante esse período. A obrigatoriedade abrange, por exemplo, produtos que não tem substitutos no mercado nacional e cuja retirada pode deixar os pacientes sem o tratamento adequado. As situações de redução na fabricação ou importação também deverão ser informadas com antecedência de 12 meses.
Nos casos em que a retirada do mercado não represente risco de desabastecimento, o prazo continua sendo de seis meses. É o caso de medicamentos que possuem substitutos registrados e disponíveis no país.
A norma prevê também que os casos imprevistos que possam levar ao desabastecimento deverão ser informados à Anvisa em até 72 horas a partir da constatação do problema.
Confira o texto da RDC 18/2014
Fonte: portal.anvisa.gov.br
