Versão 5 do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas é publicada

As empresa tornaram-se grandes responsáveis pela atualização do Bulário Eletrônico

Nova versão do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas foi publicada hoje para orientar o envio dos arquivos eletrônicos à Anvisa, visando a publicação das bulas no Bulário.

Na versão 5 há a definição dos prazos de 30/06/2014 para que as empresas submetam todas as bulas dos Medicamentos que não possuem Bula Padrão, caso ainda não a tenham realizado. Indiretamente está definido o prazo para os Medicamentos que possuem Bula Padrão que se encerrará até o final de 2014. Assim, ao longo deste ano, todas as bulas de medicamentos sintéticos (novos, similares, genéricos e específicos) e biológicos estarão disponíveis para consulta à população por meio do Bulário Eletrônico.

Outras mudanças foram:

– definição de código de assunto para a solicitação de revisão de Bula Padrão por parte das empresas detentoras dos registros dos Medicamentos que possuem Bula Padrão;

– detalhamento do procedimento de atualização de bulas, incluindo orientações para aquelas que ainda não estão publicadas no Bulário;

– modificações no Histórico de Alterações de Bulas.

Com o procedimento de submissão eletrônica instituído em 2013, as empresa tornaram-se grandes responsáveis pela atualização do Bulário Eletrônico das Anvisa e a população começaram a ter acesso mais rápido às informações atualizadas por meio das bulas de medicamentos disponibilizadas na internet.

Acesse a versão 5 do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas

Fonte: Fonte: http://portal.anvisa.gov.br